Monday, November 16, 2015

Benarkah Obat Merk Dagang Lebih Baik?

Beberapa waktu lalu saat saya memberi kuliah Farmakologi tentang Penggolongan Obat dan Terapi Rasional, salah satu mahasiswa bertanya tentang perbedaan antara obat dalam Daftar Obat Esensial Nasional (DOEN), obat paten dan generik. Maka, kali ini saya akan sedikit membahasnya.

Daftar Obat Esensial Nasional (DOEN) merupakan daftar yang berisikan obat terpilih yang paling dibutuhkan dan diupayakan tersedia di unit pelayanan kesehatan sesuai dengan fungsi dan tingkatnya. DOEN merupakan standar nasional minimal untuk pelayanan kesehatan. Dikatakan esensial karena merupakan obat terpilih yang paling dibutuhkan dalam pelayanan kesehatan. DOEN ini selalu dievaluasi dan direvisi meskipun tidak setiap tahun, bisa 2 tahun sekali atau lebih. Contohnya obat yang sudah tidak ada di pasaran atau ditarik dari pasaran tentunya sudah tidak masuk dalam DOEN lagi.

Obat paten merupakan obat yang memiliki hak paten, yang diberikan kepada industri farmasi pada obat baru yang baru ditemukan berdasarkan riset industri farmasi tersebut dan diberi hak paten untuk memproduksi dan memasarkannya, setelah melalui berbagai tahapan uji klinis sesuai aturan yang telah ditetapkan secara internasional. Nah, obat yang telah diberi hak paten tersebut tdk boleh diproduksi dan dipasarkan dengan nama generik oleh industri farmasi lainnya tanpa izin pemilik hak paten selama masih dalam masa hak paten, umumnya sekitar 20 tahun dan tidak dapat diperpanjang. 


Ada contoh yang saya baca dari sebuah sumber, yaitu amoksisilin. Antibiotik ini ditemukan 1972 oleh perusahaan farmasi Inggris dan kemudian diberi nama paten Amoxil. Sepuluh tahun kemudian setelah masa paten kadaluwarsa, perusahaan-perusahaan farmasi lainnya berlomba-lomba membuat versi generiknya. Sehingga semua produk yang mengandung amoksisilin selain Amoxil, diangap obat generik. Obat paten hanya satu merk yaitu Amoxil tadi, tapi toh masa patennya sudah habis, jadi perusahaan farmasi yang tadi telah menemukan obat tersebut juga sudah tidak meraup keuntungan dari hak paten tadi, sedangkan perusahaan farmasi lainnya tinggal membuat copy  sintetiknya dengan tentunya mencari nama lain, mengapa? Karena biar ga sama dengan nama patennya meskipun sudah kadaluwarsa padahal isinya ya sama, zat aktifnya sama. Ya seperti grup band yang berada di bawah naungan produser/ label A, maka jika kemudian berganti produser B, maka biasanya akan diminta untuk ganti nama grup agar tidak “disomasi” oleh label A, dan tentunya agar eksis dengan namanya sendiri, hehe...mudah2an qiyas yang saya buat tidak malah membingungkan.

Kalau contoh obat paten yang sepertinya masih memiliki hak paten yaitu Tamiflu sebagai obat untuk flu burung.

Setelah masa paten habis, industri lain akan membuat obat copy-nya obat paten, obat inilah yang dinamakan obat generik. Obat generik memiliki nama obat yg sama dengan zat aktif berkhasiat yang dikandungnya, sesuai nama resmi International Non Propietary Names yang telah ditetapkan dalam Farmakope Indonesia. Contohnya parasetamol, antalgin, asam mefenamat, amoksisilin, dll. Obat generik ini dibuat setelah masa hak paten berakhir dan mengunakan nama dagang sesuai dengan nama asli zat kimia yang dikandungnya. Obat generik sendiri dibagi menjadi obat generik dengan merk dagang atau obat generik berlogo. Merk dagang ditentukan sesuai kehendak produsen obat contohnya Amoxsan, ini Sanbe punya: Amoxycillin (nama generik) + Sanbe (perusahaan).
Obat bermerk adalah obat generik yang diberi merk dagang oleh perusahaan pembuatnya.

Seringkali pasien mengatakan bahwa obat merk dagang lebih ampuh, lebih cepat sembuh, kualitasnya lebih bagus daripada obat generik, padahal isinya atau kadungan zat aktifnya sama, karena meskipun zat aktifnya sama, tetapi kadang bioavailabilitas obat merk dagang lebih tinggi, sehingga efektivitasnya juga lebih bagus. Bioavailabilitas yang lebih tinggi inilah yang menjadikan obat tersebut lebih mahal karena harus dengan tambahan zat tertentu dan melalui penlitian yg tidak murah untuk memformulasikannya, dan tentu saja mahal karena biaya pemasaran dan iklan. Ini didasarkan pd studi lama tentang bioekuivalensi obat generik dan obat merk dagang.
Jadi, sebenarnya jika ada yang bilang lebih cepat sembuh jika pakai obat merk dagang, maka jawabannya adalah:
  1. Satu jenis obat saja tidak bisa kemudian kita menyamaratakan kualitas seluruh obat generik di pasaran. Setiap obat generik yang beredar harus sudah lulus uji bioavailabilitas dan bioekuivalen sesuai standar kebijakan yang sudah diberlakukan sejak 2005, meskipun memang tidak bisa seketika itu juga terstandar semua. Teapi sekarang seharusnya sudah semakin baik, kan sudah 10 tahun proses berlangsung.
  2. Bahan tambahan setiap obat kemungkinan memang berbeda, sehingga terjadi perbedaan kadar zat aktif terlarut pada produk obat yang sama, bukan hanya antara obat generik dengan obat merk dagang tetapi juga antara obat merk dagang dengan obat merk dagang lainnya kualitasnya tidak mungkin sama, tetapi jika sama-sama masuk standar industri farmasi, ini bukan perbedaan bermakna, bisa dilihat dari penelitian yang membandingkan obat generik dengan obat paten. Tetapi sekali lagi, penelitian tersebut memang hanya membandingkan satu obat generik dengan beberapa obat merk dagang, sedangkan merk dagang banyak untuk zat aktif yang sama. Bisa ada perbedaan tetapi tidak bermakna secara statistik. Syukur Alhamduillah kl ada review jurnal tentang penelitian-penelitian serupa sehingga terkumpul data dari berbagai zat aktif obat generik vs obat merk dagang, ngarep.com ^_^
  3. Pada dasarnya tidak ada perbedaan proses pembuatan dan registrasi obat generik dan obat bermerk. Saat ini, mutu, khasiat, manfaat dan standar keamanannya pun sama. Perbedaannya kalau obat bermerk dipromosikan produsennya, sehingga harga jauh lebih mahal. Sedangkan obat generik hanya menjual zat aktifnya dan ditentukan pemerintah, jadi harga lebih murah.
  4. Faktor sugesti juga tidak bisa dilupakan. Karena anggapan masyarakat bahwa obat merk dagang lebih bagus kualitasnya dan semakin mahal semakin bagus, maka dapat mempengaruhi proses penyembuhan juga. Salah satu uji klinis obat, mengunakan sistem blind, jadi pasien tidak tahu obat yang diberikan apakah obat yang diuji, obat standar ataukah justru hanya plasebo yanng tidak berisi zat aktif. Sehingga diharapkan hasil pengobatan tidak dipengaruhi oleh sugesti dan subyektivitas sampel/ pasien, mencegah bias juga.


-----
dr. Desie Dwi Wisudanti

Artikel Terkait Farmakologi

1 comment:

  1. Betul sekali, sebuah obat dikatakan manjur bukan karena mereknya. melainkan karena komposisi bahan untuk membuatnya. Trims dokter muslimah

    ReplyDelete